关于药品安全风险的说法，正确的是（ ）。

A．药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B．药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C．药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D．药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

答案B

解析A项，药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。B项，药品安全风险管理的目的在于使药品使用风险最小化，从而保障公众用药安全。C项，药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。D项，人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）。

A．药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B．具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C．非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D．某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

答案A

解析《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（ ）。

A．知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B．发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C．发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D．销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

答案A

解析《药品召回管理办法》发布时，我国尚未建立药品上市许可持有人制度，因此明确药品生产企业是药品召回的责任主体。《药品管理法》修订后，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）。

A．《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B．药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

C．药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

D．国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

答案D

解析根据《药品管理法》的规定，国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。

根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（ ）。

A．中国境内的疫苗上市许可持有人

B．具有中药饮片经营范围的药品经营企业

C．化学药品生产企业

D．商品进出口贸易公司

答案B

解析办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。

A．毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B．药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C．麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

D．调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

答案C

解析麦角胺属于第二类精神药品。

关于药品进口管理的说法，正确的是（ ）。

A．经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B．进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

C．从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

D．中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

答案A

解析医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省（区、市）人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。

根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（ ）。

A．企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

B．药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示

C．除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

D．验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

答案D

解析验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学专业技术职称。

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